ANSM - Mis à jour le : 29/03/2024
GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable
Gentamicine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable?
3. Comment utiliser GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres aminosides - code ATC : J01GB03
GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable est indiqué chez ladulte et chez lenfant :
· en traitement curatif dinfections sévères dues à des espèces bactériennes identifiées ou suspectées, microbiologiquement sensibles à la gentamicine. Dans ces conditions, GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable peut être utilisé :
o dans les maladies suivantes :
§ Les infections urinaires
§ Les infections lors de linflammation de la paroi intérieure du cur
§ Les infections des membranes enveloppant le système nerveux central
§ Les infections des os et des articulations
§ Les listérioses (infections du corps entier dû à la présence de Listeria monocytogenes dans le sang)
· en traitement préventif des infections post-opératoires et lors dactes radiologiques et médecine interventionnelle, selon les recommandations de bon usage des antibiotiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable?
Nutilisez jamais GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la gentamicine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· en cas daffections hépatiques
· en cas de fatigue musculaire
· en administration par voie sous-cutanée pour cause dabsence defficacité et de survenue de nécrose au site dinjection
· avec une administration simultanée dun autre médicament de même classe thérapeutique.
Avertissem*nts et précautions
Gentamicine solution injectable ne doit pas être utilisée par voie inhalée du fait de risques de réactions allergiques sévères, de type bronchospasme.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser GENTAMICINE PANPHARMA.
Votre médecin doit savoir si :
· Vous êtes enceinte ou si vous allaitez
· Vous avez une fonction rénale altérée
· Vous souffrez de surdité.
Dans ces cas, vous recevrez de la gentamicine uniquement si votre médecin considère ce traitement comme indispensable pour traiter votre maladie. Votre médecin prendra les précautions particulières pour ajuster exactement votre dose de gentamicine.
Si vous avez une maladie due à une mutation mitochondriale (une maladie génétique) ou une perte auditive due aux antibiotiques, ou si vous avez un antécédent maternel de ces troubles, il est conseillé d'en informer votre médecin ou pharmacien avant de prendre un aminoside ; certaines mutations mitochondriales peuvent augmenter votre risque de perte auditive avec ce médicament. Votre médecin peut vous recommander de procéder à des tests génétiques avant l'administration de GENTAMICINE PANPHARMA.
Votre médecin sera particulièrement vigilant si vous avez une maladie affectant vos fonctions nerveuses et musculaires, comme la maladie de Parkinson, ou si vous recevez un relaxant musculaire pendant une opération, car la gentamicine peut avoir un effet bloquant sur vos fonctions nerveuses et musculaires.
Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous souffrez de diarrhées sévères.
Afin de réduire le risque de lésion au niveau de vos reins et des nerfs de vos oreilles, votre médecin suivra attentivement les recommandations suivantes :
· Surveillance de laudition, de léquilibre et de la fonction rénale avant, pendant et après le traitement.
· Choix dune posologie adaptée à votre capacité rénale.
· Surveillance de la concentration sanguine de gentamicine pendant le traitement si votre cas l'exige.
· La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec la polymycine B ou la toxine botulique.
· Eviter ladministration dautres substances pouvant causer des lésions des nerfs de loreille ou des reins en même temps que la gentamicine. Si cela ne peut pas être évité, une surveillance particulière de votre fonction rénale est nécessaire.
Enfants et adolescents
Sans objet
Autres médicaments et GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Médicaments pouvant endommager les reins et laudition
Il y a un risque accru d'effets secondaires chez les patients recevant ou sur le point de recevoir un traitement avec des médicaments qui peuvent potentiellement endommager les reins ou laudition, comme par exemple : amphotéricine B (agent antifongique), polymyxine B ou cefalotine (antibiotiques), la ciclosporine (médicament pour supprimer les réactions du système immunitaire), le cisplatine (médicament utilisé comme anti-cancéreux), les autres antibiotiques du groupe des aminosides, les diurétiques de l'anse (utilisés pour augmenter la production d'urine) tels que le furosémide, le tacrolimus (utilisé après une transplantation d'organe).
Médicaments dont leffet peut être augmenté par la Gentamicine
Ladministration simultanée de toxine botulique et de gentamicine peut augmenter leffet de la toxine botulique.
Ladministration de gentamicine avec des curares (décontractants musculaires) peut augmenter leur effet décontractant.
GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Lutilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Dans le cas dune exposition en cours de grossesse, il est souhaitable dévaluer la fonction auditive du nouveau-né.
Allaitement
Lallaitement est possible en cas de traitement par la gentamicine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des précautions sont à prendre pour conduire des véhicules ou utiliser des machines en raison deffets indésirables tels quétourdissem*nt et vertiges.
GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par millilitre, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Les posologies seront adaptées à la gravité du tableau clinique, du terrain, de la fonction rénale du patient et de la bactérie identifiée.
VOIE INTRAVEINEUSE ET INTRAMUSCULAIRE
Les schémas dadministration sont identiques pour la voie intraveineuse et pour la voie intramusculaire.
· Pour information chez le sujet normo-rénal :
o Adultes : 3 à 8 mg/kg/jour
o Nourrissons et Enfants : 3 à 8 mg/kg/jour. Une attention particulière doit être portée sur la préparation (dilution) et la quantité administrée. Toute erreur, même faible, peut avoir un retentissem*nt majeur sur les concentrations sériques obtenues.
o Nouveau-nés :3 à 8 mg/kg/jour. Il convient dadapter les posologies selon lâge post-conceptionnel en considérant les recommandations en vigueur. Une attention particulière doit être portée sur la préparation (dilution) et la quantité administrée. Toute erreur, même faible, peut avoir un retentissem*nt majeur sur les concentrations sériques obtenues.
· Pour information chez le sujet insuffisant rénal :
o Première injection : 3 à 8 mg/kg/jour
o Si plusieurs injections : pratiquer des réinjections à la même dose que celle de la première injection, sauf si nécessité dune adaptation de la dose unitaire daprès le dosage du pic.
o En cas de dialyse, les injections doivent se faire 2 à 4 heures avant la séance de dialyse pour diminuer le potentiel de toxicité.
· Pour information chez le sujet âgé :
Les modalités de traitement doivent être adaptées à la fonction rénale.
· Pour information chez le sujet obèse :
La dose en mg/kg doit être calculée en fonction du poids corrigé.
· Pour information chez le sujet insuffisant hépatique :
La gentamicine est contre-indiquée en cas de problèmes hépatiques graves. Si ce nest pas le cas, la prescription de gentamicine est possible et aucun ajustement posologique nest nécessaire.
Mode et voie dadministration
Administration par voie intraveineuse (en perfusion de 30 minutes) ou par voie intramusculaire.
Pour la voie intraveineuse, la quantité de gentamicine à administrer est à diluer dans une solution pour perfusion (Glucose 5 % ou NaCl 0.9%) à raison de 50 à 200 ml environ en respectant une concentration maximale de 10 mg/ml.
Si vous avez utilisé plus de GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable que vous nauriez dû
Si vous avez pris plus de GENTAMICINE PANPHARMA quil ne fallait, contactez votre médecin et arrêtez le traitement. En cas de surdosage, une dialyse peut être recommandée.
Si vous oubliez dutiliser GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable
Si vous arrêtez dutiliser GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les fréquences sont définies par :
Très fréquent (≥ 1 / 10)
Fréquent (≥ 1 / 100 à < 1 / 10)
Peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à < 1 / 100)
Rare (≥ 1 / 10 000 à < 1 / 1 000)
Très rare (< 1 / 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).
Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100 seront probablement affectées)
· Altération de la fonction rénale.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)
· Perturbation de la coagulation sanguine
· Rougeur cutanée plus ou moins vive sans papule ni vésicule.
Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de 1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)
· Taux sanguins faibles de potassium, calcium et magnésium
· Augmentation du taux daldostérone dans le sang
· Perte de lappétit
· Perte de poids
· Affection touchant plusieurs nerfs périphériques
· Anomalie de la perception des sensations
· Vomissem*nts, nausées
· Augmentation des enzymes hépatiques et de lurée dans le sang (tous réversibles)
· Augmentation de la salivation
· Inflammation de la muqueuse buccale
· Coloration rouge de la peau
· Douleur musculaire
· Augmentation de la température corporelle.
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 sera probablement affectée)
· Inflammation très sévère du colon
· Troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectés généralement par les analyses de sang
· Réactions dhypersensibilité (éruption cutanée, démangeaison de la peau)
· Choc anaphylactique
· Diminution de la quantité des phosphates dans le sang
· Confusion, hallucinations, dépression
· Ensemble de troubles cérébraux
· Convulsions
· Blocage neuromusculaire
· Etourdissem*nts, vertiges, troubles de léquilibre, céphalées
· Troubles visuels
· Perte de laudition
· Affection de loreille interne, acouphènes
· Tension artérielle basse
· Tension artérielle haute
· Réaction allergique grave de la peau et des muqueuses accompagnée de vésicules et de rougeur de la peau (érythème multiforme)
· Perte des cheveux
· Atrophie des muscles
· Insuffisance rénale aiguë, taux élevé de phosphates dans les urines et dacides aminés (connu sous le nom de syndrome de type Fanconi, associé à de fortes doses administrées sur une longue période)
· Douleur au site dinjection.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles)
· Perte irréversible de laudition, surdité.
· Réactions allergiques (y compris réactions allergiques graves telles que lanaphylaxie), qui peuvent inclure :
- Éruption cutanée avec démangeaisons et boursouflures (urticaire)
- Gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge qui
peut provoquer une difficulté à avaler ou à respirer
- Syncope, vertiges, sensation détourdissem*nt (hypotension artérielle)
· Infections dues à dautres germes résistants à la gentamicine
· Diarrhée, avec ou sans saignements et/ou crampes abdominales
· Réaction allergique grave de la peau et des muqueuses accompagnée de vésicules et de rougeur de la peau qui peut, dans des cas très graves, affecter les organes internes et mettre en cause le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable
· La substance active est :
Gentamicine ............................................................................................................... 160,0 mg
Sous forme de sulfate de gentamicine
Pour 2 ml de solution
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, édétate de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.
Quest-ce que GENTAMICINE PANPHARMA 160 mg, solution injectable et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Coffret de 1, 10 ou 25 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
BUNSENSTRASSE 4
22946 TRITTAU
ALLEMAGNE
ou
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
ou
HAUPT PHARMA LIVRON
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1. Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.